近日，上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会对《上海市药物警戒管理办法》（下简称《办法》）进行了修订。办法自2026年8月1日起实施，有效期5年，有效期至2031年7月31日。

据悉，为持续推进本市药物警戒体系和能力建设，进一步提升药物警戒风险防控能力，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》等新发布药物警戒管理有关的法律法规要求，结合本市实际，对《上海市药物警戒管理办法》进行了修订。

对本市范围内开展上市后药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的药物警戒活动以及监督管理适用该《办法》。

《办法》明确了责任主体。本市药品上市许可持有人（含境外上市许可持有人指定的本市境内责任人，下同）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当依照国家有关规定和本办法建立药物警戒质量管理体系，开展药物警戒活动，及时、真实、规范、完整报告所发现的疑似药品不良反应和采取风险控制措施，最大限度降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）主管本市药物警戒监督管理工作，各区级市场监督管理局（以下简称区市场监管局）主管本辖区药物警戒监督管理工作。各级卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗机构实施药物警戒制度有关的监督管理工作。

鼓励本市各级药品监督管理部门加强药物警戒信息化建设，推进药物警戒工作数智化转型。鼓励本市药品上市许可持有人和医疗机构使用信息化系统开展药物警戒活动，利用人工智能、机器人流程自动化等技术提升药物警戒工作效能。

《办法》还提出了报告和监测记录保存要求，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当规范记录药物警戒活动的过程和结果，妥善管理药物警戒活动产生的记录与数据，记录与数据应当真实、准确、完整，保证药物警戒活动可追溯，建立并保存药物警戒活动档案，并采取特定的措施，确保记录和数据的安全性和保密性。

药物警戒记录和数据至少保存至药品注册证书注销后十年，并应当采取有效措施防止记录和数据在保存期间损毁、丢失。

头图来源：图虫